La Guía de campo de datos de planta.

Para quién es

Para quienes son nuevos en los datos que genera una planta.

Cualquier persona que se incorpore a un sitio de manufactura farmacéutica, o al equipo que lo atiende, y necesite leer una pantalla de operador, seguir un lote y entender por qué el registro debe ser confiable, antes de trabajar con los sistemas reales.

• Escenarios de práctica
• Tarjetas de repaso
• Glosario
• Su primera semana
• Cuestionario final
• Certificado de finalización
• Inglés y español

1. La plantaLas máquinas de una línea de sólidos, qué hace cada una y los parámetros que importan para la calidad.
2. La pila de controlCómo viaja un valor desde el instrumento hasta la pantalla y el registro.
3. Cómo leer una pantalla HMIPara qué sirve cada parte de una pantalla de operador, en una pantalla de recubridora inventada.
4. Recetas y lotesRecetas, puntos de ajuste y límites, y qué pertenece a la ventana de un lote.
5. Tendencias y comparaciónCómo leer una tendencia y comparar dos lotes por hora o por paso.
6. Alarmas y pistas de auditoríaEl ciclo de vida de una alarma y las preguntas que toda entrada de auditoría debe responder.
7. Integridad de datosALCOA+ en términos de planta, con el texto del 21 CFR junto a un resumen en palabras sencillas.
8. Historiadores y bases de datosEtiquetas, muestreo y recuperación, con un entorno de práctica de SQL sobre tablas inventadas.
9. Fundamentos de validaciónEl modelo en V, la trazabilidad y cómo se prueba el software regulado antes de usarlo.